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中成药是如何研发、制作出来的呢?

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2020

鄢丹 主任药师 点击查看完整专家简介>>
首都医科大学附属北京世纪坛医院 药剂科 科室副主任 博士生导师

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视频字幕

当初在中成药上,我们如何去发现,去把它制作出来,它的一个发展过程是怎样的?

其实这个话题挺大的,我简要的介绍一下,我们传统主要就是汤剂,这个是大家都比较熟悉的,另外还有一些外用的剂型,这是传统中医药诞生到发展、沿革过后形成的。

我们近现代,随着一些现代药剂学或者是制药工艺的一些出现,或者是制药设备的一些引进过后,这方面我们就想到临床上怎么方便、快捷的使用药物的时候,我们基于临床上的一些经验方或者是协定处方,我们把它共性给取得,比如说经常有哪几种药味组成,然后经常它们临床的用量是多大,配比的关系是什么,这样我们就形成了一个相对固定的一种制剂的剂型。

再通过临床确有疗效的基础上,我们再通过现代的一些新药注册管理的审批的办法,包括我们的体外的试验、体内的试验,动物水平的试验,最后我们又去做临床注册、申请,获得临床生产批件过后,我们再去观察它临床的疗效,一期、二期、三期,最后上市,成为了我们现在的中成药。

当然到这一步还没完,随着国家法规的一个健全以及对有效性和安全性的高度重视,在持续地开展中成药上市后的再评价工作,这项工作主要是针对于中成药是否有效,或者是回答在什么条件下有效,同时还需要回答它究竟安不安全,它的适用人群是什么,通过现代循证医学的高级别的证据来证明我们的中成药是有效的、是安全的。

这样以有效的减少或者是规避我们沿革过来的传统的中医药理论当中缺乏有效的,规范的科学数据来支撑这一个障碍,是从现代的科学数据来找到我们中医药确有疗效,或者是存在哪些安全隐患,希望把它说的更清楚,包括把我们的活性成分或者是作用机制讲的更明白。



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